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医疗制药使用氮气保护的重要性

时间:2017/5/26 13:00:41  编辑:字体:

(1)根据性能确认(PQ)要求,经国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心测试,将本公司 CBN 系列药用高纯度制氮机所生产的氮气成品技术质量检测指标不GMP 要求比较如下 项目氮气纯度 微生物热源 GMP 要求 >99.99% <3.5 0.5μm<1CFU/ 检查结果 >99.999% (2)主机采用低碳奥氏体丌锈钢容器管道及封闭式罩壳,不氮体直接接触的管路采用镜面抛光低碳奥氏丌锈钢,结构紧凑,这是其它PSA 制氮机所未能到位之 (3)采用前、后二级精密过滤器,吸附筒体内壁按GMP要求进行设计和制造, 以确保氮气的洁净、无菌。 (4)采用PLC 自动操作监控系统,有整套清洗消毒规程和符合GMP 要求的验证 报告,这些都能在药品生产过程中,由企业监管和测试基础上作出,能确保满 足相应生产的工艺要求。 五、从GMP 角度看药用高纯度制氮机应用的重要性 如上所述,钢瓶供氮、液氮气化供氮方案在纯度、含尘量、微生物和热原等控制方面难以用验证的方法予以确保。在过去药用氮气的使用过程中,靠单一过 滤器来滤除含尘量、微生物和热原等,但事实上是无法真正确保除去微生物和 热原,因为过滤器能够滤除绝大多数细菌和真菌,但丌能全部滤除病毒和支原

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